Firma biotechnologiczna Novavax po opracowaniu szczepionki nowej generacji złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o zatwierdzenie dokumentacji klinicznej i dopuszczenie do obrotu opracowanego preparatu. Po wydaniu opinii EMA, Komisja Europejska przyzwoliła na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax COVID-19. Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku 18 lat i starszych.

Z zadowoleniem przyjmujemy decyzję Komisji Europejskiej odzwierciedlającą pierwsze zezwolenie na białkową szczepionkę przeciw COVID-19 dla obywateli UE - mówi Stanley C. Erck , prezes i dyrektor generalny Novavax. - Dziękujemy Europejskiej Agencji Leków, recenzentom Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Komisji Europejskiej za ich dokładną ocenę, ponieważ nie możemy się doczekać odegrania kluczowej roli w pomaganiu w przeciwdziałaniu ciągłemu zagrożeniu COVID-19. Dziękujemy również dla tysięcy uczestników badań klinicznych, naszych partnerów i pracowników Novavax na całym świecie, którzy przyczynili się do tego historycznego kamienia milowego.

Opinia Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. szczepionki Novavax COVID-19 o kodowej nazwie NVX-CoV2373

Opinia EMA i związana z nią decyzja KE opierają się na danych przeprowadzonych badań obejmujących dwa kluczowe doświadczenia kliniczne trzeciej fazy, wykonanych w USA i Meksyku - w badaniu udział wzięło trzydzieści tys. osób oraz piętnaście tys. uczestników w Wielkiej Brytanii.

Wyniki testów i metody badań opublikowano w The New England Journal of Medicine (NEJM). W obu badaniach wykazano wysoką skuteczność i akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji leku.

W sierpniu 2021 roku, Novavax i KE zawarły wstępną umowę zakupu dwustu milionów dawek szczepionki Novavax COVID-19. Pierwsza partia szczepionek ma dotrzeć do Europy w styczniu przyszłego roku.

Przeciwwskazania i uwagi producenta

Nuvaxovid jest przeciwwskazany dla osób, u których występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zgłaszano przypadki anafilaksji po podaniu szczepionek. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny.

Podczas podania preparatu (przy wkłuciu igły) mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem. Producent zaznacza, że szczepienie należy odroczyć u osób cierpiących na ostrą ciężką chorobę przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

Należy zachować także ostrożność podczas podawania leku Nuvaxovid osobom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe lub osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym mogą wystąpić krwawienia lub siniaki.

Skuteczność leku Nuvaxovid może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ nadal jest określany na podstawie trwających badań klinicznych.

Osoby mogą nie być w pełni chronione do siedmiu dni po drugiej dawce. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie preparatem Nuvaxovid może nie chronić wszystkich zaszczepionych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas badań klinicznych (występujących bardzo często) były nudności lub wymioty, bóle głowy, mięśni i stawów, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i złe samopoczucie.

Szczegółowe informacje o preparacie znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie producenta https://www.novavaxcovidvaccine.com.

Producent zaznacza, ze lek nie został dopuszczony do użytku w USA, a nazwa handlowa Nuvaxovid nie została jeszcze zatwierdzona przez amerykańską FDA.

Ogólne informacje o NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową wytworzoną z sekwencji genetycznej pierwszego szczepu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Preparat został opracowany przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząstek w celu wygenerowania antygenu pochodzącego z białka wypustki koronawirusa (S) i jest formułowany z opatentowanym przez Novavax adiuwantem Matrix-M™ opartym na saponinach, wzmacniających odpowiedź immunologiczną i stymulujący wysoki poziom przeciwciał neutralizujących. Preparat zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może replikować ani powodować choroby COVID-19.

Szczepionka firmy Novavax jest przygotowana do użycia w postaci płynnej w fiolce zawierającej dziesięć dawek. Schemat szczepienia wymaga dwóch dawek po 0,5 ml (5 µg antygenu i 50 µg adiuwantu Matrix-M) podawanych domięśniowo w odstępie 21 dni.

Opr. Waldemar Roszczuk / inf. prasowa